普通多孔包裝材料微生物等級測試儀暴露室法普通多孔包裝材料微生物等級測試儀暴露室法

普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）

一、核心測試原理

采用?氣溶膠暴露室法?評估微生物阻隔性能：

?穿透挑戰(zhàn)?
氣溶膠在密閉試驗箱體內(nèi)擴散，同時穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。

?結(jié)果判定?
培養(yǎng)濾膜菌落并計數(shù)，對比對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標(biāo)準(zhǔn)進行屏障等級分等?。

二、關(guān)鍵設(shè)備配置

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

?預(yù)處理?

樣本裁成Φ47mm圓形，表面酒精消毒，安裝于濾膜固定座。

試驗箱紫外殺菌30分鐘，高效過濾器完整性驗證?。

?氣溶膠加載?

啟動發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸液（濃度10? CFU/mL），持續(xù)15±1分鐘。

?穿透采樣?

開啟六路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘?。

?培養(yǎng)判定?

濾膜置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)24h，計數(shù)菌落并計算穿透率：
?屏障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。

四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制點

?生物安全防護?

須在Ⅱ級生物安全柜內(nèi)操作，廢氣經(jīng)雙HEPA過濾排放。

?流量校準(zhǔn)?

每月用皂膜流量計校驗轉(zhuǎn)子流量計，偏差＞±2%需更換。

?干擾排除?

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。

五、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置（選配）;

無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配）;