注射座耐穿刺性和穿刺落屑測(cè)試儀是用于評(píng)估植入式給藥裝置注射座耐穿刺性能及穿刺過(guò)程中落屑情況的高精度檢測(cè)設(shè)備，其設(shè)計(jì)符合等標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)模擬實(shí)際穿刺場(chǎng)景，為醫(yī)療器械質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。

一、原理

耐穿刺性測(cè)試

模擬實(shí)際使用中注射器針頭反復(fù)穿刺注射座的過(guò)程，通過(guò)特制穿刺針以設(shè)定速度、力度和角度進(jìn)行穿刺。

測(cè)試儀實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)穿刺阻力，記錄穿刺成功次數(shù)及阻力變化曲線，評(píng)估注射座在多次穿刺后的密封性和結(jié)構(gòu)完整性。

穿刺落屑收集與分析

穿刺過(guò)程中，落屑（如材料碎屑）通過(guò)快速濾紙和布氏漏斗收集，避免污染藥液。

使用光學(xué)顯微鏡或激光粒子計(jì)數(shù)器分析落屑數(shù)量、大小及分布，確保落屑量符合標(biāo)準(zhǔn)。

密封性驗(yàn)證

穿刺后對(duì)注射座施加壓力，觀察是否形成液滴，驗(yàn)證其密封性能。

二、特點(diǎn)

高精度：采用高精度力值傳感器和測(cè)控系統(tǒng)，確保測(cè)試結(jié)果重復(fù)性?xún)?yōu)于基礎(chǔ)值。

多樣化測(cè)試模式：支持單次、多次及連續(xù)穿刺測(cè)試，模擬不同使用場(chǎng)景。

自動(dòng)化與智能化：PLC控制系統(tǒng)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，生成測(cè)試報(bào)告，減少人為誤差。

模塊化設(shè)計(jì)：可獨(dú)立運(yùn)行耐穿刺或落屑測(cè)試，也可集成一體完成。

三、應(yīng)用領(lǐng)域

醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量控制

核心應(yīng)用：用于檢測(cè)植入式給藥裝置（如輸液港、藥物灌注裝置）的注射座耐穿刺性能及穿刺落屑情況，確保產(chǎn)品在多次穿刺后仍能保持密封性和結(jié)構(gòu)完整性。

典型場(chǎng)景：

注射器、輸液器生產(chǎn)企業(yè)：通過(guò)批量出廠質(zhì)檢，篩選耐穿刺性達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品，優(yōu)化材料選型。

醫(yī)用連接件研發(fā)機(jī)構(gòu)：對(duì)比不同注射座結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的抗疲勞性能，為產(chǎn)品迭代提供數(shù)據(jù)支持。

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：為企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)型式試驗(yàn)檢測(cè)，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求。

制藥與生物技術(shù)領(lǐng)域

關(guān)鍵作用：評(píng)估藥物灌注裝置、試驗(yàn)液體注入裝置等設(shè)備的注射座性能，防止穿刺過(guò)程中落屑污染藥液，保障藥品純度和患者用藥安全。

擴(kuò)展應(yīng)用：部分設(shè)備可兼容塑料包裝材料、藥品包裝的穿刺性能測(cè)試，如檢測(cè)膠塞在穿刺時(shí)產(chǎn)生的落屑量。

科研與臨床支持

研發(fā)驗(yàn)證：為新型給藥裝置（如皮下植入式裝置）的耐穿刺性設(shè)計(jì)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)制定：輔助醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。